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(서울=뉴스1) 김정은 기자 = MSD가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 '키트루다' 피하주사(SC) 제형 승인을 획득했다. 특허 만료를 앞둔 블록버스터 약물 방어에 청신호가 켜졌지만, 유럽 승인 절차와 특허 분쟁이라는 과제가 남아 있다.
23일 업계에 따르면 최근 FDA는 MSD의 SC 제형의 '키트루다 큐렉스'를 승인했다. 이번 승인은 정맥주사(IV) 제형의 키트루다가 보유한 고형암 적응증에 그대로 적용된다. MSD는 FDA 승인과 동시에 미국 시장 출시 계획을 밝혔으며, 유럽에서도 (의약품사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고가 나온 2금융전세보증금대출 만큼 연내 최종 시판 승인까지 가능할 전망이다.
키트루다는 지난 2분기에만 80억 달러(약 11조 1400억 원)의 매출을 기록, MSD 전체 매출의 절반 이상을 차지하는 핵심 제품이다. MSD는 기존 키트루다IV는 2028년 특허 만료를 앞두고 매출 방어를 위해 SC 제형 출시를 서둘러왔다. MSD는 향후 2년 내 SC 전환율을 30~ 기업주식담보대출 40%까지 끌어올린다는 목표를 제시했다.
다만 넘어야 할 산은 남아 있다. MSD의 SC 제형은 알테오젠(196170)의 베라히알루로니다제 알파 기술이 적용됐는데, 할로자임은 이 기술이 자사의 히알루로니다제 특허를 침해했다고 소송을 제기했다. 이에 대응해 MSD는 미국 특허청에 일부 특허 사후심사(PGR)를 청구했다.
분 연체기간 쟁은 2022년 미국에서 시작돼 현재 유럽으로까지 확산한 상태다. 최근에는 영국 런던 고등법원에서도 소송이 진행 중이다. 할로자임은 런던 법원에 MSD의 키트루다 SC 제형 출시를 막아달라고 요청하면서, 자사 특허가 무효화돼서는 안 된다고 주장하고 있다.
현재까지 특허 유효성과 침해 여부를 둘러싼 공방이 이어지고 있으나, 미국에서는 특허청 대학생 저축은행 이 본심리를 개시하며 MSD 주장이 일부 받아들여진 만큼 업계에서는 MSD가 상대적으로 유리한 고지를 점하고 있다는 평가도 나온다. 다만 최종 판단은 법원의 몫인 만큼 MSD로선 긴장의 끈을 놓기 어려운 상황이다.
한편 키트루다 큐렉스는 치료 효과를 유지하면서도 편의성과 시간 절약이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 기존 키트루다IV는 투여에만 부동산담보 30분 이상 소요됐으나 키트루다 큐렉스는 3주 요법 기준 약 1분, 6주 요법 기준 약 2분 만에 주사할 수 있다.
경쟁 약물과 비교해도 우위가 있다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 할로자임이 공동 개발한 '옵디보 SC'는 투여에 5분, 로슈와 할로자임의 '티쎈트릭'은 7분이 소요된다.
김선아 하나증권 연구원은 "PGR이 여전히 진행 중이지만 심리개시결정에서 할로자임의 특허가 무효 사유를 포함하고 있다며 인정한 바 있으므로 시판에 무리가 없을 것"이라며 "내년부터 미국과 유럽 시장에 동시 진입할 전망"이라고 밝혔다.
1derland@news1.kr